概要

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美国总统拜登于2022年08月16日签署的《通胀削减法案》（简称“IRA法案”）将授予美国卫生与公共服务部对部分高价处方药重新定价的权力，从而让美国医保的受众进一步获得药物价格上的便利。这一规定也将提高相关美国制药企业的合规成本，不合规的美国制药企业将被征收应用比率为65%至95%的阶梯税制营业税。

同时，在2022年9月拜登政府拜登在白宫签署了一项关于促进生物技术和生物制造创新以实现可持续、安全和有保障的美国生物经济的行政命令从而帮助扩大美国本土生物制造产业，减少对中国在内的国外生物制造研究合同代工产业的依赖。

本期的美国税法和相关规定解读将带您探析2022美国IRA法案以及拜登政府颁布的相关行政命令对于中美生物制药行业的影响。

详述

2022美国IRA法案给予了美国卫生与公共服务部（“HHS”）从2023年起直接与涉及美国医保（“Medicare”）的部分高价处方药的美国制药企业进行重新议价定价的权力，新的药价将从2026年开始执行。HHS将为部分涉及Medicare医保Part B和D的高价且“单一来源”的处方药设定“最高公允价格”（“Maximum Fair Price”）。最高公允价格将持续成为市场价格，直至出现相似药物并打破药物单一来源的状态。

为了达到有效降低处方药价格的目的，本次IRA法案将对那些不配合药价定价合规的美国制药企业和相关进口商征收一项不可被税前列支和抵扣的新的营业税(“Excise Tax”)。该营业税将对不合规的美国制药企业所产生的特定销售额，按照不合规的时间长短征收应用比率为65%至95%的阶梯税制营业税。应用比率的具体大小将基于“营业税款”与“营业税款和药品价格之和”的比率而产生。应用比率受到药价不合规期限影响的具体细节如下：

对于不合规期限小于90天内的药品销售，应用比率为65%；

对于不合规期限大于91天小于180天内的药品销售，应用比率为75%；

对于不合规期限大于181天小于270天内的药品销售，应用比率为为85%；

对于不合规期限大于270天的药瓶销售，应用比率为95%。

上述应用比率分别对应的营业税税率为税前药品售价的186%，300%，567%，和1900%。

不合规期限的起算时间将从HHS通知“药物价格协议适用于相关药品的次日”或者“药物价格再商议的截止日期的次日”起开始起算。除此以外，若HHS官员认定根据定价协定应该被提交的相应信息逾期未提交，这种逾期行为也会触发不合规期限。税务争议方面，IRA要求只有上述的营业税（包括产生的利息和罚金）被全额支付后，美国制药企业才能通过诉讼解决税务争议，另外税务行政上诉程序将不适用上述相关营业税的税务争议。

由于药价不合规对相关制药企业会产生较高的税负成本，根据美国国会预算办公室（“Congressional Budget Office”）和税收联合委员会（“Joint Committee on Taxation”）的工作人员预估，绝大多数的美国制药企业会有意愿和HHS进行重新议价谈判。因此，估计新的营业税条款并不会给美国税局带来直接的财政收入。同时，该新税制将促使制药企业评估其管线和药品的战略组合和选择，这可能会导致美国各大制药企业调整战略和运营杠杆，以创造价值并加强对成本管理的关注，例如从生产自动化中获得投资回报，将针对新冠的加速药物开发经验应用于大流行病后的业务，并实施其他方法来缩短周期时间和降低成本。

虽然2022年8月份开始实施的IRA法案进一步提高了美国本土制药企业的药价合规成本，但是2022年9月拜登政府关于生物制造方面颁布的行政命令，以及配套峰会的开展，则显示了美国政府对美国本土的生物科技及制药行业发展的重视。

2022年9月，拜登在白宫签署了一项关于促进生物技术和生物制造创新以实现可持续、安全和有保障的美国生物经济的行政命令，以帮助扩大美国的生物制造业，减少对中国在内的外国生物制造与研究的依赖，推动生物制药科技的美国本土化(“行政命令”）。此行政命令也同时拉开了拜登政府对于生物技术和药物制造倡议计划的序幕（“National Biotechnology and Biomanufacturing Initiative”）（“倡议计划”）。根据白宫对此计划的情况说明，此行政命令和倡议计划的产生原因在于美国当局认为近年来美国过于依赖其他国家的材料以及生化产品，而美国企业在生物化学科技上的研发、临床实验、和生产等关键环节的他国外包（“CXO”）更是威胁到了美国在取得关键化学材料和医用原料上的能力。倡议计划旨在加强生物和化学科研和技术的创新以及发展美国的生物经济，并通过各种措施来激励美国本土人力资本的发展。同时白宫指出，生物经济仍然是美国的优势，也是一个巨大的全球市场机会。通过负责任地利用生物技术和生物制造的全部潜力，美国将能够实现生物学的潜力，并继续推动美国的创新并在经济和社会上取得成功。行政命令共包括了14部分及每部分的多条细则，在从业人员的培训和教育、生物数据库的规划、生物基产品采购、法规与监管的改进，各职能部门的支持工作，国际竞争等方面都做出了详细的规划，展露了美国在未来发展和保护本国生物技术和生物制造的决心。

为了更好的落实行政命令和倡议计划，白宫于2022年9月14日举办了生物技术以及生物制造峰会（“峰会”）。此峰会涵盖了生物制药，食品农业，生态林业，生物技术安全等众多和生物技术与生物制造相关的领域并涉及了包括美国国防部，商务部，农业部，美国卫生与公共服务部，食品药品监管局在内的多部门的联动。峰会的主要目的是为行政命令筹集20亿美元的启动资金，同时讨论和计划相对细节的鼓励措施和方案，从而力图达到行政命令与倡议计划所期许的增加就业机会，增强美国供应链保障，降低本土生物经济生产成本，从而达到提高国民健康以及节能减排的目的。

观察和建议

根据前文的介绍不难发现，拜登政府颁布的行政命令对于美国本土生物制造和生物技术相关的基础建设、供应链、人才培养、产业扶持、立法优化等各个方向都予以了指导和扶持。而这些指导和扶持措施的目的便是加强美国本土的生物经济与国际竞争力，并同时减少对于海外生物制造以及生物技术领域的研发或生产外包企业的依赖。

虽然拜登政府本次对生物制造相关行政命令颁布不久，对特定美国生物制造环节的资金补助，具体的法规修改以及政策变化还没有完全细化和落实，但是可以预见该行政命令将对未来生物技术以及生物制造相关的立法造成深远影响。我们将持续关注该行政命令后续的发展及实施细节。

另一方面，拜登政府此次颁布的行政命令所带来的对美国本土生物技术及生物制造公司的扶持也会给中国的“药品研发合同外包服务机构”（“Contracted Research Organization”或“CRO”）和“药品生产合同外包服务机构”（“Contracted Manufacture Organization”或“CMO”）公司带来影响。比如美国生物制药企业有可能为了获得行政命令所提及或将来有可能实施的优惠政策（包括潜在的补助、低息贷款、联邦生物信息库的准入权限等），可能将会要求中国的CRO/CMO合作企业在美国设立研发或生产中心，从而满足优惠政策中附带的合规要求。另外，非美国的CRO/CMO企业本身也有可能为了享受某些优惠待遇或政策福利而主动在美国设厂或是通过并购的方式控制美国本土的生物制造或研究企业。

此次行政命令出台后，中国“CXO概念股”一度出现股价大幅骤跌的情况，表明市场对于该行政命令对中国CRO和CMO相关企业未来发展的影响产生担忧。普华永道建议相关CRO和CMO相关企业提前做好应对策略，以降行政命令以及其后续的措施未来可能带来的风险和额外的合规要求。

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